تضمین عقیمی محصول به بازرسی استریلی محصول نهایی بستگی ندارد، بلکه به اتخاذ فرآیندهای واجد شرایط، مدیریت دقیق GMP و یک سیستم تضمین کیفیت کلی خوب در فرآیند تولید بستگی دارد. فرمولبندی و تعیین فرآیند باید به طور جامع عواملی مانند ماهیت شی، اثربخشی روش و صرفهجویی و یکپارچگی و پایداری محصول را در نظر بگیرد.
اعتبار سنجی روش ها یک پیش نیاز مهم برای اطمینان از عقیمی است. برای محصولات (از جمله ظروف نهایی و بسته بندی)، روش ها باید قبل از استفاده واقعی قبل از تحویل برای استفاده رسمی، برای رویه های خود تأیید شوند. تأیید شامل:
⑴ طرح راستی آزمایی را بنویسید و تعیین کنید و استانداردهای ارزیابی را تدوین کنید.
(2) تأیید کنید که اطلاعات فنی تجهیزات کامل است، به درستی نصب شده است و می تواند در حالت عادی کار کند (تأیید نصب).
⑶ تأیید کنید که تجهیزات و ابزارهای کنترل کلیدی می توانند به طور معمول در محدوده پارامتر مشخص شده کار کنند (تأیید عملکرد).
⑷ از آیتم ها یا آیتم های شبیه سازی شده برای تکرار تست استفاده کنید، دامنه پارامترها را ارائه دهید و تایید کنید که اثر با الزامات مطابقت دارد (تأیید عملکرد).
⑸ اسناد و سوابق مختلف را خلاصه و بهبود بخشید و یک گزارش تأیید کامل بنویسید.
در تولید روزانه، عملکرد برنامه فرآیند باید نظارت شود تا تأیید شود که تمام پارامترهای کلیدی (مانند دما، فشار، زمان، رطوبت، غلظت گاز و دوز جذب شده تابش جذب شده و غیره) در فرآیند در محدوده تعیین شده توسط تأیید قرار دارند. ; تجهیزات و فرآیندهای حیاتی در رویه های اتخاذ شده باید به طور دوره ای مورد تایید مجدد قرار گیرند. هنگامی که تغییر عمده ای در برنامه و تغییرات ایجاد می شود (از جمله تغییر در روش قرار دادن و بارگذاری و مقدار اقلام در کابینت)، باید اعتبار سنجی مجدد انجام شود.
تضمین عقیمی محصولات در این مفهوم احتمالی نمی تواند به بازرسی استریلی محصول نهایی بستگی داشته باشد، بلکه به اتخاذ فرآیندهای واجد شرایط، مدیریت دقیق GMP و یک سیستم تضمین کیفیت کلی خوب در فرآیند تولید بستگی دارد. این بدان معنی است که نظارت بر فرآیند تولید دسته ای، سطح تضمین عقیمی محصول را بهتر از نتایج تست استریل دسته ای منعکس می کند. تضمین عقیمی محصول به میزان آلودگی محصول قبلی و ویژگی های باکتری های آلوده کننده مربوط می شود. بنابراین، سطح آلودگی میکروبی و تحمل باکتری های آلوده باید قبل از محصول به شدت کنترل شود و اقدامات مختلفی برای کاهش آلودگی در تمام جنبه های تولید انجام شود تا اطمینان حاصل شود که آلودگی میکروبی در محدوده های مشخص شده کنترل می شود.
در غیر این صورت، باید اقدامات لازم برای کاهش آلودگی و حذف سویه های مقاوم و یا حتی اعتبار مجدد فرآیند انجام شود. باید از آلودگی مجدد اقلام موجود جلوگیری کرد. در هر صورت، ظرف و سیستم بسته شدن آن باید برای اطمینان از رعایت شرایط استریل بودن محصول در طول تاریخ انقضا الزامی باشد.
